隨著AI和大數據技術的發(fā)展，創(chuàng)新技術應用已成為突破藥物臨床研發(fā)信息化發(fā)展瓶頸的有效途徑，智能化臨床研究已成大勢所趨。

作為生物醫(yī)藥研發(fā)產業(yè)鏈的關鍵環(huán)節(jié)，近兩年，臨床研究數字化得到了極大發(fā)展。從國際范圍來看，Veeva、Medidata已發(fā)展為行業(yè)巨頭，Science 37這樣的初創(chuàng)企業(yè)正以獨特技術優(yōu)勢迎頭趕上。

而在國內，亦涌現出一批新興的臨床研究數字化產品及解決方案提供商，尋求產業(yè)內的破局之道。在這條發(fā)展道路上，眾多2015年左右成立的初創(chuàng)企業(yè)正在崛起，但相比之下，百奧知作為一家已經探索了15年醫(yī)藥行業(yè)數字化的老牌企業(yè)，有資格傳遞整個行業(yè)的發(fā)展趨勢。

老牌勁旅在行業(yè)洗牌后的“取與舍”

數字化對于醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗的重要性不言而喻。通過數字化手段，藥企能夠提高臨床試驗的準確性、安全性、高效性，最終達成患者、藥企、臨床試驗機構等多方共贏。從單一的信息化供應商到專業(yè)的臨床研究SaaS公司，2007年成立的百奧知，以數據為核心走出了適合自己的發(fā)展路徑。

“成立之初，我們致力于為生物醫(yī)藥領域提供信息化和數據分析的解決方案。當時的國內醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境以紙質研究為主，在信息化方面并沒有特別要求?！被貞浧鸢賷W知的最初創(chuàng)立，創(chuàng)始人兼董事長莊永龍博士這樣回答到。但發(fā)展的轉折出現在2015年。

2015年對于中國制藥行業(yè)來說，可謂是臨床研究合規(guī)化元年?！蛾P于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》的發(fā)布，將1622個注冊申請品種涉及的藥企推到了藥品注冊審評審批改革浪潮的前端。臨床試驗數據的不真實、不規(guī)范、不完整嚴重影響了醫(yī)藥研發(fā)的健康發(fā)展。在這次風暴中，國內醫(yī)藥行業(yè)直面大規(guī)模重整洗牌，眾多藥企、臨床試驗機構、CRO公司都受到了沖擊，損失慘重。但也是這一年，國家藥監(jiān)局將我國藥品注冊引向了良性的發(fā)展軌道，為我國醫(yī)藥行業(yè)未來的百花齊放奠定了基礎。

由此抓住政策機遇實現轉型發(fā)展的企業(yè)不下少數，百奧知以數據優(yōu)勢為切入點，成為了其中一員?！?015年的722公告事件后，藥企的臨床研究信息化轉變成為剛需，我們也借此機會，決心將企業(yè)的發(fā)展重心轉移到新藥臨床研究的數字化上?！?015年以來，由于國家部門密集發(fā)布中國創(chuàng)新藥臨床研究相關政策，百奧知決定剔除與臨床試驗信息化不相關的業(yè)務，通過“業(yè)務瘦身”成為了國內最早一批專精于創(chuàng)新藥臨床研究數字化的企業(yè)。

除了舍棄一些業(yè)務外，百奧知同樣在政策的推動下增加了業(yè)務線，以此來豐富自己在行業(yè)競爭中的實力。2018年，國家開始逐步推行有關真實世界研究的法律法規(guī)，用于加速藥械產品的審評審批。百奧知積極響應，推出智能醫(yī)藥研究平臺MedAI，補充了企業(yè)關于真實世界研究的發(fā)展方向，通過數字化賦能藥品上市后全場景真實世界研究，從此完成了向臨床研究SaaS公司的蛻變。

發(fā)展至今，百奧知在2015年和2018年兩個時間節(jié)點，完成了兩次關鍵戰(zhàn)略調整，通過業(yè)務的“取”與“舍”，實現了企業(yè)自身的發(fā)展躍遷。更為關鍵的是，百奧知沉淀了豐富的知識產權，也收獲了全面的國際國內規(guī)范認證，兩次關鍵決策以及多年來的完善發(fā)展，幫助百奧知形成了“信息化 AI 大數據”的核心價值體系，并建立起創(chuàng)新藥械臨床研究全生命周期的產業(yè)數字化平臺。

兩大核心平臺齊發(fā)力，實現“廣與深”并行

目前，臨床研究的三大業(yè)務類型包括創(chuàng)新藥臨床研發(fā)、藥品上市后管理以及醫(yī)生發(fā)起的醫(yī)學創(chuàng)新研究（IIT）。莊永龍博士提到：“國際臨床研究數字化企業(yè)基本涵蓋了以上所有業(yè)務，主要包括Medidata、Veeva、Oracle、IBM等；而在國內，除太美科技和我們外，很多初創(chuàng)企業(yè)則以單一場景的聚焦或者多種業(yè)務的組合，以求在市場中占據更大份額?！?/span>

在這一賽道現狀下，百奧知已經形成了專門面向企業(yè)端服務的發(fā)展戰(zhàn)略，通過全面覆蓋三大業(yè)務，建立起eClinical與MedAI兩大核心技術平臺，為企業(yè)提供信息化一站式解決方案。

eClinical針對創(chuàng)新藥研發(fā)，是新藥臨床研究數字化云平臺，通過新藥研發(fā)的全生命數字化、一體化，解決合規(guī)問題，加速其注冊上市。

目前，新藥臨床研發(fā)信息化面臨諸多問題，因監(jiān)管要求嚴格、使用人員眾多、臨床研究工作分工細、工作流復雜等特點，同一個臨床研究項目常需要使用不同的信息化系統(tǒng)，但是各系統(tǒng)因缺乏信息交互，常造成信息孤島，增加了許多重復工作，嚴重地影響了數據的使用效率，也不利于大數據的信息挖掘。即使使用國外較為成熟的信息化系統(tǒng)，一體化也會由于種種原因無法得到很好地實現，導致各系統(tǒng)間缺乏高效的互聯(lián)互通，數據整合采用更多的是系統(tǒng)外的手工操作或者是建立更大的數據倉庫。

為幫助企業(yè)解決以上難題，百奧知的eClinical平臺以合規(guī)和效率為出發(fā)點，賦能臨床研究全流程。目前，eClinical已搭建起針對方案設計、項目管理、文檔管理、數據采集、隨機化、醫(yī)學編碼、患者報告、影像閱片、藥物安全、注冊申報的一體化系統(tǒng)平臺，根據藥物研發(fā)的流程與模塊，實現了集成化與全覆蓋。

通過這一平臺的搭建，eClinical不僅實現了一體化下用戶賬戶的統(tǒng)一管理，做到一個用戶，一個賬號，一個登錄入口，還完成了項目信息以及數據間的互聯(lián)互通。更重要的是，除了項目的整體化管理外，eClinical能夠實現組織內部的人員管理，大大提升了工作效率與工作質量。基于此，莊永龍博士提到：“當所有臨床研究的數據與信息儲存在eClinical下，用戶還可以使用可視化工具，實時呈現臨床研究的各種信息，用于臨床研究項目的管理。”

借助以上數字化手段，百奧知的eClinical平臺不僅能夠通過數據深度挖掘和場景化呈現，倒推藥品生命周期管理的完善與創(chuàng)新，還能夠實現數據的統(tǒng)一化、共享化，節(jié)省人力投入。這一平臺能夠賦予企業(yè)數據價值挖掘能力，打破數據與信息孤島，形成企業(yè)數據資產，延長藥品生命周期。

如果說eClinical打通了創(chuàng)新藥研發(fā)流程中的痛難點，那么MedAI則以“真實世界研究”為核心，解決了藥品上市后研究管理的數字化難題，從而解決客戶的成本問題。

常規(guī)的臨床研究依靠大量的工作人員介入其中，但是對于RWS這種大數據量、多中心的研究來說，依靠人力為主來進行研究顯得效率低下。同時，目前大部分的數據庫主要在收集數據和數據管理方面來重點考慮，較少有數據收集、治理、分析一體化的研究平臺，當研究者緊急需要研究數據作為素材時，往往因來不及數據分析，不能及時看到分析結果。此時高度發(fā)達的數字化臨床試驗解決方案就成為了開展RWS的重要助力，也是RWS產業(yè)的重要上游。

除了人力成本需要優(yōu)化之外，真實世界數據的收集面臨著數據質量參差不齊、數據編碼差異問題、院外數據收集難等眾多挑戰(zhàn)，同時研究樣本量大、數據異質性強，對統(tǒng)計方法的要求更高。數據結構化和分析帶來的成本問題成為藥企進行真實世界研究的最大阻礙。

區(qū)別于傳統(tǒng)的數據獲取和運營模式，MedAI以AI技術為驅動，對海量醫(yī)療數據進行數據加工和治理，智能化提取現實醫(yī)療場景中的適用性數據，生成可供智能化分析的結構化數據集，實現真實世界研究/IIT研究結果的快速產生。

這一創(chuàng)新型RWS服務，從數據采集、數據結構化、隨訪以及數據統(tǒng)計分析方面形成了MedAI的核心競爭優(yōu)勢。在數據采集與結構化處理方面，MedAI通過最先進的OCR識別技術，對圖片中的文本信息進行識別，并通過NLP、機器學習等AI技術，對識別獲取的文本進行結構化處理；在隨訪方面，通過語音識別，實現了數據的智能化轉化。

在數據統(tǒng)計分析方面，MedAI提供三大智能分析工具，分別為云統(tǒng)計、分析模型庫、典型分析流程，基于此，MedAI能夠提供各類與藥物研發(fā)相關的分析模型以及文獻案例模型，同時，這些分析模型可以與數據處理模塊結合，參照示例數據設置需要提取的數據，從而實現平臺上邊收集數據邊隨時進行一鍵數據分析的目的，幫助研究者隨時了解項目數據情況及結果呈現，方便動態(tài)實施研究項目。除此之外，MedAI將存在于真實世界中的患者和藥品數據實現精準提取，形成病人畫像和研究知識庫，在基于云服務的真實世界研究一體化云平臺下，可以幫助臨床研究者實現患者智能招募、基于風險的遠程監(jiān)查。

在以上核心優(yōu)勢的加持之下，MedAI能夠大幅降低真實世界研究的數據采集和項目運營成本，提升真實世界研究的成果產出效率。比如，將RWD轉化為RWE方面，通過MedAI，CRO服務總費用將能夠節(jié)約60%，其中數據采集成本能夠降低50%，檢查成本也將節(jié)約70%。

通過eClinical和MedAI兩大核心技術平臺，百奧知已經從廣度與深度層面建立了自己的技術壁壘。eClinical平臺場景、模塊、流程的全覆蓋，讓百奧知實現了產業(yè)內的廣度布局，而MedAI則以大數據和AI為核心，進行了數字化的縱深創(chuàng)新與應用。

聚焦“產與學”，打造一體兩翼市場運營策略

經過15年發(fā)展，百奧知已經形成了成熟的市場運營策略，從產業(yè)和學術兩條途徑鋪開產品商業(yè)化之路。

在產業(yè)方面，百奧知采取SaaS化運營，確保產品與服務內容的標準化，實現快速的商業(yè)復制。同時，百奧知除了提供產品應用外，還為藥企提供RWE為核心的產品上市后研究項目的增值服務，為其客戶粘性提供了有力保障。

在學術方面，百奧知與中國生物工程學會生物醫(yī)藥大數據專委會是戰(zhàn)略合作關系，目前該專委會共邀請6位院士擔任名譽主委，與臨床專家、生物信息、數據治理與同價專家合作共建20個專病領域學組，以便于在未來充分發(fā)揮在我國創(chuàng)新藥與醫(yī)藥研究數據收集、清洗、治理、分析、統(tǒng)計、安全、成果應用與價值轉化方面的學術作用。

這一運營策略之下，百奧知不僅打開了市場格局，也獲得了客戶的廣泛認可。目前，百奧知已經服務了超過1000家國內外創(chuàng)新藥械研發(fā)企業(yè)與CRO公司，其中不乏恒瑞醫(yī)藥、國藥集團、阿斯利康、輝瑞等在內的大型藥企。在這些大型藥企中，恒瑞已經是百奧知的老客戶，從2014年合作至今，在多個藥物的臨床試驗階段，恒瑞醫(yī)藥采用了百奧知EDC系統(tǒng)、醫(yī)學編碼系統(tǒng)（MedCoding）以及臨床數據全流程管理系統(tǒng)（CDTMS），目前已經和百奧知深度合作了近200個項目。

此外，百奧知也賦能了超過3000個臨床研究項目，幫助其新藥及器械的注冊上市。同時，在項目制收費的加持之下，百奧知的SaaS復購率達到了80%以上，并且保證了EDC、RTSM、PV、eTMF等優(yōu)勢產品的市占率全國領先，其產品也以合規(guī)性、穩(wěn)定性、專業(yè)性獲得了客戶的持續(xù)使用。

不過，核心平臺的發(fā)展還在繼續(xù)，莊永龍博士對企業(yè)的兩大核心技術平臺給予了厚望：“由于2016年我們就開始聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)，因此eClinical的技術更加成熟，市場占有率會更高一點。而MedAI由于是在真實世界研究政策相繼發(fā)布后才推出，所以研發(fā)時間相對靠后，導致這套業(yè)務在去年才開始推出，所以仍然處于發(fā)展過程中，我們還需要進行不斷的完善?！?/span>

未來發(fā)展的“精與專”

目前，國內臨床研究數字化賽道競爭日漸激烈。莊永龍博士認為，價格戰(zhàn)很可能無法避免：“很多藥企的產品開始進醫(yī)保，同時也開始在合規(guī)營銷上加大投入。這些事情可能會讓企業(yè)在成本上有更多的考量。從趨勢來看，降價進醫(yī)保來實現產品的商業(yè)化是必經之路，合規(guī)化營銷路徑也越來越窄。所以，在藥企成本控制的需求下，對于上游的臨床研究數字化提供商來說，也需要在必要時通過價格戰(zhàn)保持自己的行業(yè)優(yōu)勢。”

除價格戰(zhàn)外，有些藥物研發(fā)數字化企業(yè)選擇通過業(yè)務拓展應對內卷，比如擴張臨床研究團隊。但是百奧知認為，業(yè)務拓展是把雙刃劍，也不是破局內卷的唯一路徑。數據作為百奧知發(fā)展的核心，一直是其在產業(yè)內立足的根本，在未來，百奧知仍然希望能夠借助數據的力量，從平臺、服務、運營以及價值提升方面做精做專，打造自己的差異化優(yōu)勢。

在破局內卷這個問題上，百奧知找到了價格戰(zhàn)和業(yè)務拓展之外的第三條路徑。

目前，百奧知已圍繞專病領域與數字化療法為突破口，展開了新一輪的探索與擴張。針對專病領域，百奧知的專病研究綜合平臺能夠助力醫(yī)生發(fā)起的臨床研究數字化運營，建立統(tǒng)一的臨床大數據體系。這在一定程度上解決了醫(yī)生臨床數據需求得不到滿足的問題，也為以患者為中心的精準化治療起到了促進作用，推動了創(chuàng)新醫(yī)學研究成果的轉化。

除了將數字化與信息化做到極致，面對當前創(chuàng)新藥企不斷出海的趨勢，百奧知也提出了國際化戰(zhàn)略。目前，國內臨床研究數字化企業(yè)的技術并不會和國際企業(yè)拉開差距，但是在產品的國際化方面，卻存在一定劣勢。針對這一劣勢，百奧知提出了兩步走的解決方案：首先，要做到產品的國際化，百奧知將通過人才支持，進一步推進產品與國際法規(guī)政策的深度結合；其次，在產品的國際化基礎之上，百奧知立志成為中國創(chuàng)新藥企國際化路徑上的最強伙伴，通過為本土企業(yè)提供國際化的產品與服務，助力中國創(chuàng)新藥的出海。

中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展充滿希望與挑戰(zhàn)，而百奧知將從數字化路徑向縱深發(fā)展，打造國際化智能醫(yī)藥研究及精準醫(yī)療信息化 AI服務平臺，提高研究效率及成果轉化率，促進醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展。